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斯皮仁诺(伊曲康唑口服液) 150ml:1.5g

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    【药品名称】

    通用名称:伊曲康唑口服液

    商品名称:伊曲康唑口服液(斯皮仁诺)

    英文名称:ItraconazoleGranules

    拼音全码:YiQuKangZuoKouFuYe(SiPiRenNuo)

    【主要成份】伊曲康唑。化学名:(±)-顺-4-[4-[4-[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧环戊基-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]苯基]-2,4-二氢-2-(-1-甲基丙基)-3H-1,2,4-三氮唑-3-酮。

    【成 份】

    分子式:C13H12F2N6O

    分子量:306.28

    【性 状】本品为黄色或淡黄色带粘稠性的澄明液体带有樱桃香味。

    【适应症/功能主治】治疗HIV 阳性或免疫系统损害患者的口腔和/ 或食道念珠菌病。对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症的患者,可预防深部真菌感染的发生。

    【规格型号】150mg:1.5g

    【用法用量】为达到最佳吸收,本品不应与食物同服。服药后至少1小时内不要进食。治疗口腔和/ 或食道念珠菌病:每日口服200 mg(2量杯或20ml),分1-2次服用, 连服1周。服药1周后若无效,则应再连续服用1周。治疗对氟康唑耐药的口腔和/或食道念珠菌病每日2次,每次口服100-200mg(1-2量杯或10-20ml),连服2周。服药2周后若无效,则应再连续服用2周。每日服用400mg剂量的患者,如症状无明显改善,疗程不应超过14天。

    【不良反应】常见胃肠道不适,如吐酸水,厌食、恶心、腹痛和便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了Stevens-Johnson综合症(重症多形型红斑)。已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者,在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变,但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。

    【禁 忌】禁用于已知对本品或其赋形剂过敏者;对于孕妇,只 有在疾病危及生命且潜在利益大于对胎儿的潜在危害时,方可使用本品。服用本品的育龄妇女,应采取适当的避孕措施,直至治疗结束后的下一次月经周期。禁与以下药物合用:特非那丁、阿司 咪唑、咪唑斯汀、西沙必利、三唑仑、咪达唑仑口服制剂、多非利特、奎尼丁、匹莫齐特、经 CYP3A4酶代谢的羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀和洛伐他汀。

    【注意事项】

    1.对持续用药超过1个月的患者,以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者,建议检查肝功能。如果出现异常,应停止用药。

    2.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢,因而肝功能异常患者慎用(除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性)。

    3.当发生神经系统症状时应终止治疗。

    4.对肾功能不全的病人,本品的排泄减慢,建议监测本品的血药浓以确定适宜的剂量。

    5.孕妇禁用(除非用于系统性真菌病治疗,但仍应权衡利弊)。哺乳期妇女不宜使用,育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限,因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者,除非潜在利益优于可能出现的危害。

    【儿童用药】本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料,虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3~6mg/kg(按体重)剂量治疗未发生不良反应,但小儿仍不宜应用。

    【老年患者用药】肾功能正常的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量(详见【用法用量】)。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.动物试验中,本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物有肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况,但孕妇仍应禁用。  2.尚无母乳中含本品浓度的数据,故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。

    【药物相互作用】 1.诱酶药物:如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度,因此,当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。 2.体外研究表明,在血浆蛋白结合方面,本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。 3.已报道当使用本品超过推荐剂量时,与环孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。这些药物若与本品同服时,应减少剂量。 4.已报道本品与华法林和地高辛有相互作用。因此这些药物若与本品同服时,应减少剂量。 5.尚未观察到本品与AZT(齐多夫定)间的相互作用。 6.尚未观察到本品对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。

    【药物过量】尚不明确。

    【药理毒理】尚不明确。

    【药代动力学】尚不明确。

    【贮 藏】密封。

    【包 装】1.5克/瓶/盒。

    【有 效 期】24 月

    【批准文号】H20130425

    【生产企业】Janssen Pharmaceutica N.V.(比利时)

    伊曲康唑口服液(斯皮仁诺)包装主图

完整说明书

药品名称伊曲康唑口服液(斯皮仁诺)
通用名称伊曲康唑口服液
商品名/品牌伊曲康唑口服液/斯皮仁诺
主要成份伊曲康唑。化学名:(±)-顺-4-[4-[4-[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧环戊基-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]苯基]-2,4-二氢-2-(-1-甲基丙基)-3H-1,2,4-三氮唑-3-酮。
功效与作用治疗HIV 阳性或免疫系统损害患者的口腔和/ 或食道念珠菌病。对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症的患者,可预防深部真菌感染的发生。
用法用量为达到最佳吸收,本品不应与食物同服。服药后至少1小时内不要进食。治疗口腔和/ 或食道念珠菌病:每日口服200 mg(2量杯或20ml),分1-2次服用, 连服1周。服药1周后若无效,则应再连续服用1周。治疗对氟康唑耐药的口腔和/或食道念珠菌病每日2次,每次口服100-200mg(1-2量杯或10-20ml),连服2周。服药2周后若无效,则应再连续服用2周。每日服用400mg剂量的患者,如症状无明显改善,疗程不应超过14天。
副作用常见胃肠道不适,如吐酸水,厌食、恶心、腹痛和便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了Stevens-Johnson综合症(重症多形型红斑)。已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者,在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变,但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。
禁忌禁用于已知对本品或其赋形剂过敏者;对于孕妇,只 有在疾病危及生命且潜在利益大于对胎儿的潜在危害时,方可使用本品。服用本品的育龄妇女,应采取适当的避孕措施,直至治疗结束后的下一次月经周期。禁与以下药物合用:特非那丁、阿司 咪唑、咪唑斯汀、西沙必利、三唑仑、咪达唑仑口服制剂、多非利特、奎尼丁、匹莫齐特、经 CYP3A4酶代谢的羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀和洛伐他汀。
相互作用1.诱酶药物:如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度,因此,当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。 2.体外研究表明,在血浆蛋白结合方面,本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。 3.已报道当使用本品超过推荐剂量时,与环孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。这些药物若与本品同服时,应减少剂量。 4.已报道本品与华法林和地高辛有相互作用。因此这些药物若与本品同服时,应减少剂量。 5.尚未观察到本品与AZT(齐多夫定)间的相互作用。 6.尚未观察到本品对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。
贮藏密封。
包装1.5克/瓶/盒。
有效期24 月
批准文号H20130425
生产企业Janssen Pharmaceutica N.V.(比利时)


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